中国产降压药全球召回 6年前或已含致癌物

编辑:小豹子/2018-10-27 17:35

  【...2018年07月18日讯】(...凤凰彩票官网(fh03.cc)记者夏雨综合报导)欧洲监管机构周二(7月17日)表示,自2012年以来,中国公司.量生.并在全球范围内销售的常见血压和心脏药物可能含致癌物。这表明有更多服用这些药物的患者可能已面临癌症风险。

  欧洲药品管理局(EMA)于7月5日首次发布公告,宣布调查浙江华海制药有限公司生.的缬沙坦(valsartan)原料药。缬沙坦除了治疗高血压外,还可以治疗心力衰竭。

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  EMA指“缬沙坦”可能掺杂了N-亚硝基二甲胺(N-nitrosodimethylamine,NDMA,又称二甲基亚硝胺)。这种N-亚硝基二甲胺是一种潜在致癌凤凰彩票娱乐平台(5557713.com)物质,根据实验室检测结果,若人长期服用,恐将引发癌症,或导致肝.能损伤。

  在2017年10月27日世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单中,N-亚硝基二甲胺属于2A类致癌物。

  路透社报导,浙江华海已经承认部分缬沙坦中存在杂质,据称这款药2017年的销售额为5000万美.。

  EMA表示,NDMA可能是浙江华海在2012年改变生.程序后出现的副.品,该公司进行的常规测试未能发现这种意外杂质。

  “现在提供有关NDMA可能对患者构成长期风险的信息还为时尚早。 EMA已将对此事的审查作为优先事项,并将在新信息公布后立即向公众更新。”EMA表示。

  过去两周,欧盟当局一直在召回浙江华海的“缬沙坦”,EMA称这些药物不再合适在药店出售。

  美国食品和药物管理局(FDA)上周五开始召回含缬沙坦的药物。目前全球有22个国家采取了召回行动。

  该案例表明全球消费者对含有中国制造活性药物成分的药物依赖。

  欧美监管机构近年来一直在加强对外国工厂的监管,以确保中国和印度制造的药品质量,而中国和印度是全球药品市场的主要供应商。

  行业专家估计,总体而言,超过三分之二的活性药物成分来自中国和印度,中国占据了最.份额。

  EMA执行董事Guido Rasi最近在该机构年度报告中写道:“我们需要在全球范围内进行思考,并与来自世界各地合作伙伴进行战略性合作,以充分利用我们的检测能力。”

  浙江华海成立于1989年,于2003年在上海证券交易所上市,是最早在美国市场获得药品批准的中国公司之一。据其网站称,该公司为许多不同的药物提供有效成分,这些药物用于治疗心脏病、抑郁症、过敏症和爱滋病等。#

  责任编辑:叶紫微

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